2022年 1月26日，上海欣吉特生物科技有限公司自主研發的全新一代牛心包人工心臟瓣膜欣瓣膜?圓滿完成CE Mark臨床試驗75例患者入組，至此整個CE Mark臨床試驗入組工作已順利結束！

欣吉特生物于2018年10月正式在比利時Leuven大學醫學院開展首例CE Mark患者植入，之后在比利時、德國、波蘭等國家的4家知名醫院相繼展開了臨床試驗。盡管受到新冠疫情的影響，歷經近3年的時間，經過各研究單位、研究者及欣吉特生物的共同努力，順利完成了所有患者的入組工作。

本次CE Mark臨床實驗參與入組75例患者，100%通過外科微創切口手術植入。截止目前，所有患者均已完成圍手術期隨訪，手術成功率100%，所有患者無死亡、無二次瓣膜手術、無嚴重瓣周漏或人工瓣膜心內膜炎。術后患者瓣口血流速和跨瓣壓差均達到較好的結果，該臨床結果也得到了CE Mark臨床實驗主要研究者、前ISMICS大會主席、波蘭Central Clinical Hospital的Piotr Suwalski教授的高度贊譽：“患者術后心功能得到顯著改善，展現了欣吉特牛心包瓣膜卓越的血流動力學性能及臨床安全性。”

CE Mark臨床試驗的主要研究者、LEUVEN醫學院院長PaulHerijgers教授表示祝賀：“這是中國本土研發的外科生物瓣膜產品首次在歐洲開展的多中心臨床研究，是歷史突破性的工作！我們將對所有受試患者繼續開展為期1個月、半年、1年、2年的隨訪，取得相關數據以便盡快獲得CE批準，非常期待該產品的優異表現！”

這意味著中國高端植入類醫療器械——人工心臟瓣膜獲得了歐洲市場的認可，對中國民族企業和國內醫療行業而言，具有重大意義！